華為智能穿戴設備模擬器AECG100,

依據(jù) ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個標準，產(chǎn)生仿真信號的脈搏血氧儀設備測試儀都稱為功能測試儀，一個合適的功能測試儀有助于責任方去確認脈搏血氧儀設備和脈搏血氧探頭是否能表現(xiàn)出制造商設計的各種性能，但不能確認這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血氣分析方法或二次校正過的脈搏血氧儀設備進行臨床校正。

功能測試儀提供給脈搏血氧儀設備一個預定R值的信號，因此責任方可以觀察顯示的 SpO2 值，用于比較其顯示值是否對應于特定型號脈搏血氧監(jiān)護儀期望值。如果測試儀的制造商知道那些被安裝于特定脈搏血氧監(jiān)護儀上面的R曲線，他就可以產(chǎn)生一個準確的 R 值，以便對應一個特定的血氧值，例如 85%。然后就能評估脈搏血氧儀設備重現(xiàn)設計在其內部的校準曲線的能力。

功能測試儀上的 SpO2 準確讀數(shù)并不意味著脈搏血氧儀設備在人體上是準確的。功能測試儀所能評估的只是脈搏血氧監(jiān)護儀的復制曲線的能力，這個曲線可能是不準確的。

由這些敘述可知，血氧功能測試儀是用一個預定 R 值的信號來測試脈搏血氧儀設備，驗證其功能并評估其重現(xiàn)設計在其內部的校準曲線的能力，這個校準曲線因為和R值成比例關系，我們可稱為 R 曲線。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個標準中，主要是規(guī)范了臨床測試方法，對于如何使用血氧功能測試儀測試，并沒有詳細步驟的規(guī)范。因此以下介紹的測試反射式 SpO2 的方法，是依據(jù)標準內所敘述的穿透式 SpO2 測試方法的精神來實行的，并以 AECG100 為功能測試儀，提供一種在臨床測試前，確定脈搏血氧儀設備的性能，測量范圍和穩(wěn)定度。否則若是直接投入臨床測試，會使測試的結果面臨很大的風險。

SpO2 模式

參數(shù)規(guī)格

心率設定范圍10 ~ 300 BPM

心率最小可調刻度1 BPM

心率精確度±1 BPM

LED 直流訊號輸出設定范圍100 ~ 3000mV

LED 直流訊號輸出最小可調刻度1mV

LED 交流訊號輸出設定范圍0.75 ~ 30mV

LED 交流訊號輸出最小可調刻度0.01mV

PI 灌注指數(shù)（交流值 / 直流值）設定范圍0.025% ~ 30%（交流 / 直流，隨交流值或直流值而變）

PI 灌注指數(shù)（交流值 / 直流值）精確度NA

LED 波長范圍紅光：660nm；紅外光：940nm/880nm

LED 波長精確度紅光：±10nm；紅外光：±10nm

紅光絕對幅照度（100%）強度§3.55 mW / m^2

紅光絕對幅照度（100%）精確度±15%

紅外光絕對幅照度（100%）強度§6.65 mW / m^2

紅外光絕對幅照度（100%）精確度±15%

LED 掃描速率50 ~ 40K（一般模式 / 單機模式）；10K（原始數(shù)據(jù)模式）

LED 掃描速率精確度±5μs

PD 取樣率250K（單通道）

PD 取樣率精確度±5μs

PD 上升響應時間1μs 典型值*

PD 下降響應時間1μs 典型值*

SpO2 (%) 設定范圍1% ~ 100%

SpO2 (%) 最小可調刻度1%

SpO2 (%) 精確度±1% + 待測物zhi定精確度（使用 Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter 或「Covidien」Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System）

§數(shù)據(jù)收集方式：相連 2 吋積分球與光譜儀，并將積分球固定于待測物上，以測量待測物 LED 的絕對幅照度數(shù)值。

*備注：PD 響應時間會隨著待測物的光強度而變。

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